案情回顾
2016年9月，根据J市来函线索，A市食品药品监管局对B酒厂检查发现，该企业2016年6月生产销售的天麻虫草配制酒，其包装标签上印制的配料有“天麻、冬虫夏草和肉苁蓉”。该酒厂称该批食品是帮一外地商人定制，用天麻、冬虫夏草和肉苁蓉生产配制酒，是想让该产品有保健作用，以便在市场上卖个好价钱，其原料和包装均由购买者提供，没有相关生产销售记录。
执法分歧
对于B酒厂用天麻、冬虫夏草和肉苁蓉生产配制酒的行为，执法人员在定性处理时产生了不同意见：
第一种意见：
天麻、冬虫夏草和肉苁蓉是《药典》中收载的药品品种，同时符合《药品管理法》中关于药品的定义，该酒厂的行为应定性为生产经营添加药品的食品。
第二种意见：
根据原卫生部于2002年发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监〔2002〕51号）中公布的《既是食品又是药品的物品名单》和《可用于保健食品的物质名单》，天麻可用于保健食品。
根据2014年4月21日《国家卫生计生委政务公开办关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》和《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲等固沙植物及其产品原料生产保健食品的通知》（卫法监〔2001〕188号），国家禁止使用苁蓉作为保健食品成分。
2009年7月22日《卫生部关于普通食品中有关原料问题的批复》（卫监函〔2009〕326号）和2010年12月7日《关于冬虫夏草不得作为普通食品原料的通知》均规定食品中禁止使用冬虫夏草。
综上，天麻、冬虫夏草和肉苁蓉不具备药品的唯一特性，国家明确规定其不得作为普通食品的生产原料，配制酒是普通食品，该批食品属于用非食品原料生产的食品。
案件评析
根据新修订《食品安全法》第一百二十三条规定，虽然对“用非食品原料生产食品”与“生产经营添加药品的食品”这两种违法行为的处罚结果相同，但是为了避免行政相对人对案件定性提起行政复议和行政诉讼，执法人员有必要厘清案件的性质。
传统观念一般认为，天麻、冬虫夏草和肉苁蓉都是治病救人的中药，而实践中，中药分为中药材和中药饮片。
中药材主要指依传统中医药理论应用的、未经规范炮制、保持原生状态的中药原料药。中药材多数已经过简单加工，但不是药典（或省标）规范炮制的中药饮片成品。
中药饮片指药材按既有方法规范炮制后，可直接用于医疗和药品生产的处方药品，药品的包装标签也有法定要求。
本案中，该配制酒中添加天麻、冬虫夏草和肉苁蓉，由于B酒厂没有原料及生产销售相关记录，无法证明是添加的中药材或是中药饮片，也就不能证明其为药品。
所以第一种意见不正确。
另外，根据原卫生部于2002年发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监〔2002〕51号）等系列文件规定，天麻仅可用于保健食品，这应该是出于使用天麻的安全性而规定的。
冬虫夏草和肉苁蓉禁止用于食品，是出于保护珍稀药用资源防止乱采滥用导致物种灭绝而规定的。
新修订《食品安全法》第三十八条规定，按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布。
本案中，该食品涉及的天麻、冬虫夏草和肉苁蓉均不在当前公布的是食品又是中药材的物质目录中。
同时，因为原料来源不清和B酒厂出于非预防治疗疾病的目的，本案配制酒中使用天麻、冬虫夏草和肉苁蓉，不能认定为生产添加药品的食品。
综上，本案中的天麻虫草配制酒应定性为用非食品原料生产的食品。
同时，应当根据新修订《食品安全法》第一百二十六规定，对B酒厂的下列行为进行责令改正：未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验；未按规定建立食品安全管理制度；进货时未查验许可证和相关证明文件，或者未按规定建立并遵守进货查验记录。
（来源 | CFDA中国食品药品监管）
发表于 2017-5-4 00:06:11
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